Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли

Вопросы правового регулирования биотехнологий обсуждали на одной из сессий XIII Петербургского международного юридического форума. Более 40% приоритетных направлений развития научных технологий касаются именно этой отрасли. Особое внимание эксперты уделили проблемам регулирования генетических технологий, этической экспертизе научных проектов, правовому статусу биобанков и коллекций, генетической информации и патентованию научных разработок в этой сфере.

Генетические технологии — итоги

С 2019 года в России реализуется «Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019—2030 годы»¹. «В 2024 году завершилась реализация отдельных направлений этой программы», — рассказал на сессии «Право и биотехнологии: синергия в условиях развития биоэкономики» заместитель министра науки и высшего образования Дмитрий Пышный. По его словам, это позволило «переосмыслить содержание программы».

Пышный сообщил, что в апреле был проведен новый конкурс по отбору организаций для создания новых центров геномных исследований мирового уровня. В итоге количество центров увеличилось с трех до пяти:

• Центр высокоточных генетических технологий для медицины;
• Центр предиктивной генетики и фармогенетики и персонализации²;
• Центр генетического репрограммирования и генной терапии;
• Центр обеспечения биологической безопасности и технологической независимости;
• Курчатовский геномный центр.

Три из пяти центров связаны с биомедицинским направлением, отметил Пышный.

По итогам конкурса гранты на реализацию исследовательских проектов в области генетики получили 13 исследовательских проектов. Поддержку получили также 14 программ, направленных на создание и поддержание биоресурсных коллекций, подвел итог работы замминистра.

В планах министерства создать наряду со специальными центрами сохранения генетического разнообразия сельскохозяйственных растений и животных национальный центр по промышленным микроорганизмам.

Планы по изменению регулирования

Министерство разработало поправки в федеральную программу, уточнило функциональные обязанности профильных госорганов и участников и изменило целевые индикаторы программы. В новом документе будет реализован принцип ориентации на практические результаты.

По словам Пышного, пандемия COVID-19 привела к «перелому» подходов к научным исследованиям. «Все исследования и разработки должны быть направлены на понятную людям практическую реализацию. Конечно, фундаментальные знания должны быть — это основа всего. Но сейчас правительство требует конкретные результаты», — расставил акценты Пышный.

Министерство разрабатывает подзаконные акты к Федеральному закону «О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях…»³. На стадии разработки находится проект постановления правительства об утверждении требований к материально-техническому оснащению биоресурных центров.

Кроме того, будет создана государственная информационная система «Национальная база генетической информации», рассказал замминистра. Она будет содержатель в себе генетическую информацию по всему разнообразию биообразцов и наполняться научными институтами и организациями принудительно. Планируется, что система будет введена в опытную эксплуатацию в конце июля, а в полную эксплуатацию — 1 сентября.

В планах министерства внести изменения в закон о науке и государственной научно-технической политике⁴. В нем закрепят положения о проведении этической экспертизы научных проектов.

Еще одно направление совершенствования регулирования касается проблемы определения правового режима генетической информации. Сейчас, по словам Пышного, на нее распространяются разные правовые режимы: врачебная тайна, персональные данные.

Планируется также полностью пересмотреть положения закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁵. В текущей редакции закон «сдерживает прогресс в области», считает Пышный. В новом законе будут определены:

• актуальный понятийный аппарат в данной сфере,
• базовые принципы регулирования отношений в сфере генетических технологий,
• правовой статус субъектов таких отношений,
• особенности регулирования по основным направлениям проведения генетических исследований, в том числе и в области медицины, сельского хозяйства, промышленной микробиологии.

Патентование

В рамках сессии также обсуждались проблемы и перспективы, связанные с патентованием научных достижений в отрасли.

Член Комитета Госдумы по госстроительству и законодательству Ольга Рузакова рассказала, что в прошлом году приняли договор Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), который касается интеллектуальной собственности, генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами. В его разработке принимали участие 193 страны. По ее словам, договор будет регулировать в том числе вопросы патентования известных достижений (рецепты) в области применении растений и животных, которые известны на различных территориях, например, коренным народам нашей страны. То есть патентование новых разработок должно происходить с упоминанием страны и населения, а также решаться вопросы компенсации.

Среди основных проблем в области патентования Рузакова отметила вопросы, связанные с патентованием разработок в области генетики человека, и установленные в ч.4 ст.1349 ГК РФ запреты.

Рузакова предположила разные варианты решения существующих проблем в области патентования, в том числе закрепление на уровне ГК РФ возможности регистрации генетических и белковых конструкций с соблюдением ограничений, ограниченного применения норм о секретах производства, использование правовых принципов sui ge№eris (разработка нового подхода для решения конкретной проблемы).

1. Постановление Правительства РФ № 479 от 22 апреля 2019 г. 

2. Направление введено впервые и касается профилактики в медицине. 

3. Федеральный закон № 428-ФЗ от 30 ноября 2024 г. 

4. Федеральный закон № 127-ФЗ от 23 августа 1996 г. 

5. Федеральный закон № 86-ФЗ от 5 июля 1996 г.