Смягчение действует, если процесс начат, но не будет закончен до конца 2025 года
Совет ЕЭК упростил переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ продлевает сроки действия регистрационных удостоверений и вводит новые правила для препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 34 от 22.05.2025, которым вносятся изменения в Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
В документе указано, что регистрационные удостоверения лекарств, выданные до 31 декабря 2025 года, остаются действительными до окончания их срока. Для препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, но с поданными заявками на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, срок действия удостоверений продлевается:
- на не более чем три года — для референтного государства (с даты подачи заявки);
- на не более чем два года — для государств признания (с даты подачи заявки в них).
Если процедура приведения в соответствие завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, удостоверения в государствах признания продлеваются на два года с 31 декабря 2025 года.
Заявки на приведение регдосье в соответствие с нормами ЕАЭС должны быть поданы в референтное государство до 31 декабря 2025 года. Референтное государство обязано уведомлять государства признания о таких заявках в течение пяти рабочих дней. Если заявка отклонена или отозвана, заявитель должен проинформировать все заинтересованные государства.
Решением также изменяется срок процедуры внесения изменений в регдосье во время экспертизы в государствах признания и вводится новая форма экспертного отчета. Еще меняются условия для препаратов из третьих стран: лекарства, ввезенные до 31 декабря 2025 года, могут продаваться на территории ЕАЭС только в стране, выдавшей удостоверение, если заявка на соответствие нормам союза не подана.
Документ вступит в силу 22 июня, при этом ряд положений распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.
