Создатели «Спутника V» отрицают сообщения об ошибочной заявке на регистрацию вакцины в ЕС
1 неделю назад

РФПИ отрицает сообщения о том, что направил заявку на одобрение вакцины «Спутник V» в ЕС по неправильному адресу. При этом европейский регулятор не получал обращения от российских представителей о регистрации противоковидного препарата. 

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) назвал неточной информацию о допущении ошибки в своей заявке, направленной Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) для получения одобрения вакцины от COVID-19 под названием «Спутник V». Об этом РФПИ сообщил в Twitter после того, как опубликованный в сети документ показал, что заявка была отправлена по неверному адресу. 

«Сообщения о возможной отправке заявки в EMA по неверному адресу являются неточными», – говорится в сообщении. 

Между РФПИ, отвечающим за продажи «Спутника V» зарубеж, и европейским регулятором в последние недели возникли разногласия касательно заявки на одобрение в ЕС.

В твите РФПИ был прикреплен скриншот с заявкой, где видно, что фонд адресовал ее органу, известному как Руководители агентств по лекарственным средствам (HMA). Представитель EMA заявил, что HMA, объединяющий национальные регулирующие органы стран Европейской экономической зоны, не принимает обращения о регистрации вакцин, сообщает агентство Reuters. 

Кроме того, европейский регулирующий орган официально объявил, что не получал никаких заявок о выдаче разрешения для препарата производства Центра Гамалеи. Известно лишь о завершении научного консультирования разработчика «Спутника V», которое проводится EMA перед подачей заявки на одобрение вакцины. 

РФПИ отказался комментировать причины своей ошибки, однако добавил, что в целом процесс подачи заявок продвигается. Также РФПИ рассказал, что обсуждает с EMA вопрос о начале процедуры постепенной экспертизы для российской вакцины. Несколько дней назад европейский регулятор назначил специальных докладчиков для работы над досье о «Спутнике V». 

Венгрия до сих пор является единственным членом Европейского союза, выдавшим одобрение на использование «Спутника V», не дождавшись решения о вакцине от EMA.

Помимо этого, у председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен возникли сомнения относительно российской прививки. Как отмечается, глава Еврокомиссии требует объяснений причин, по которым Россия предлагает миллионы доз своей вакцины другим странам, при этом отставая от многих государств по темпам вакцинации собственных граждан. Создатели «Спутника V» сообщили, что масштабные поставки препарата в Европу могут начаться после одобрения EMA и после того, как массовая вакцинация будет завершена в России в июне 2021 года.

Источник: PharmVestnik
Назад
Нет комментариев
Добавить комментарий
Последние новости
3 часа назад
«Логичную фарму» для аптек представят PharmaSpaсe и «Сантэнс»
7 часов назад
Сотрудники ГК «Протек» в честь 30-летия компании поднялись на вулкан Килиманджаро
1 день назад
Глава фонда «Круг добра» рассказал о давлении фармкомпаний на экспертов
1 день назад
Глава фонда «Круг добра» рассказал о давлении фармкомпаний на решения экспертов
1 день назад
EMA оценило эффективность препарата от COVID-19 компании Regeneron 
1 день назад
Яровая предложила разрешить применение препаратов офф-лейбл для лечения онкобольных детей
1 день назад
Медицинский директор Moderna покидает компанию
1 день назад
«Спутник V» зарегистрирован в 39 странах
1 день назад
«Переходить на СЭД придется каждому»
1 день назад
«Платиновая унция» объявила претендентов на победу в конкурсе в номинации «Сделка года»
1 день назад
Производитель связал двойной рост продаж препарата с внедрением маркировки
1 день назад
Takeda продала четыре препарата для лечения диабета за 1,25 млрд долларов
Смотреть еще
Загрузка...