В случае утверждения документ об этом вступит в силу с сентября 2026 года
Минздрав намерен создать федеральный реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при изготовлении вакцин и других иммунобиологических препаратов. Законопроект также расширяет круг организаций, обязанных предоставлять данные для системы в области обеспечения биобезопасности.
Минздрав предложил внести изменения в ст. 5 и 14 Федерального закона № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», проект документа проходит публичное обсуждение до 3 июля.
Авторы законопроекта предлагают сформировать и вести реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве иммунобиологических лекарств. Реестр будет носить информационный характер, его будут вести в составе государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности.
Документом также предлагается расширить круг лиц, которые будут предоставлять сведения для информационной системы: помимо госорганов данные будут предоставлять «иные лица, определяемых Правительством РФ».
В пояснительной записке указано, что проект разработан для реализации Распоряжения Правительства РФ № 774-р от 29.03.2021 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года». Им предусмотрено создание единого реестра используемых производственных штаммов для обеспечения российских производителей иммунобиологических препаратов стандартизованными образцами производственных штаммов надлежащего качества.
В случае утверждения документ вступит в силу c 1 сентября 2026 года.
