Целью исследования было оценить эффективность и безопасность терапии ведолизумабом у пациентов с болезнью Крона и выполненной подвздошно-толстокишечной резекции.
Целью исследования было оценить эффективность и безопасность терапии ведолизумабом у пациентов с болезнью Крона и выполненной подвздошно-толстокишечной резекции.
Дизайн исследования
REPREVIO представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в 13 центрах во Франции, Италии, Нидерландах и Испании.
Участниками исследования являлись взрослые пациенты с болезнью Крона, которым была выполнена подвздошно-толстокишечная резекция и у которых имел место один или более факторов риска рецидива заболевания.
В течение 4 недель после операции пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу в/в ведолизумаба (300 мг) или плацебо на 0, 8, 16 и 24 недели.
В качестве первичной конченой точки рассматривали эндоскопический рецидив заболевания на 26 неделе (исследователи рассчитывали модифицированный индекс Rutgeerts, от i0 до i4. тяжелый рецидив соответствовал ≥i2b).
Результаты
- В исследование рандомизировали 84 пациента, из которых 80 завершили исследование.
- На 26 неделе низкий показатель эндоскопического рецидива наблюдался у 77,8% (95% доверительный интервал (ДИ) 66,4-86,3; p<0,0001) в группе ведолизумаба, в сравнении с плацебо.
- Эндоскопический рецидив тяжелой степени тяжести был диагностирован у 23,3% пациентов из основной группы, по сравнению с 62,2% пациентов из контрольной группы (различие, –38,9% [95% ДИ –56,0-–17,3]; p=0,0004).
- По данным анализа безопасности серьезные нежелательные явления были выявлены у 7% из группы ведолизумаба (двусторонний тубоовариальный абсцесс, тромбоз геморроидального узла и аденокарцинома поджелудочной железы) и у 5,4% пациентов из группы плацебо (кишечная перфорация и интенсивная боль в животе).
Заключение
Терапия ведолизумабом, начатая в течение 4 недель после подвздошно-толстокишечной резекции по поводу болезни Крона ассоциирована со снижением риска рецидива заболевания, по сравнению с плацебо.
Источник: D’Haens G, Taxonera C, Lopez-Sanroman A, et al. Vedolizumab to prevent postoperative recurrence of Crohn's disease (REPREVIO): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(1):26-33. doi:10.1016/S2468-1253(24)00317-0.
