Целью исследования было сравнить частоту поддержания клинической ремиссии на 12 месяце у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих терапию ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и ммуномодуляторами после отмены терапии ингибитором ФНО-альфа и при продолжении терапии.
Целью исследования было сравнить частоту поддержания клинической ремиссии на 12 месяце у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих терапию ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и ммуномодуляторами после отмены терапии ингибитором ФНО-альфа и при продолжении терапии.
Дизайн исследования
GETECCU представляет собой мультицентровое рандомизированное контролируемое исследование с включением пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, находящихся в стадии клинической ремиссии на протяжении >6 месяцев и в отсутствии выраженных эндоскопических (и рентгенологических для болезни Крона) очагов. Пациенты были рандомизированы в группу поддерживающей терапии ингибитором ФНО-альфа или группу отмены терапии. У всех пациентов была продолжена терапия иммуномодулятором.
Наблюдение за пациентами продолжали до 12 месяцев после изначальной клинической ремиссии.
Результаты
- В исследовании приняли участие 140 пациентов, рандомизированных в отношении 1:1 в группу продолженной и отмененной терапии ингибитором ФНО-альфа.
- Доля пациентов с поддержанием клинической ремиссии на 12 месяце была сравнимой в группе продолженной и отмененной терапии ингибитором ФНО-альфа (84% в группе продолженной терапии по сравнению с 76% в группе отмененной терапии).
- Доля пациентов со значительными эндоскопическими повреждениями составила 8,5% в группе продолженной терапии и 19% в группе отмененной терапии (p=0,1).
- Отмена терапии приводила к тому, что большее количество пациентов имели уровень факельного кальпротектина >250 мкг/г (p=0.01).
- По данным анализа безопасности как минимум одно нежелательное явление наблюдалось у 69% пациентов.
- Доля пациентов с серьезными побочными явлениями достоверно не различалась между группам (4% в группе поддерживающей терапии vs 7% в группе отмены терапии ингибитором ФНО-альфа).
Заключение
Отмена терапии ингибитором ФНО-альфа у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с клинической, эндоскопической и рентгенологической ремиссией не влияет на устойчивую клиническую ремиссию в течение 1 года, хотя объективные маркеры активности были выше у пациентов, которым отменили лечение.
Источник: Gisbert JP, Donday MG, Riestra S, et al Withdrawal of antitumour necrosis factor in inflammatory bowel disease patients in remission: a randomised placebo-controlled clinical trial of GETECCU Gut Published Online First: 20 December 2024. doi: 10.1136/gutjnl-2024-333385.
