В Госдуму внесен проект поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств»
Производителям разрешат не использовать фармацевтическую субстанцию этилового спирта для промывки оборудования при производстве лекарств. Вместо этого можно будет применять этиловый спирт. АФС этилового спирта следует использовать исключительно в качестве действующего или вспомогательного вещества в составе препаратов. Новые требования должны снизить стоимость готовых препаратов, считает автор законопроекта.
Зампред Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов внес на рассмотрение законопроект, разрещающий использование этилового спирта на производстве лекарств в качестве растворителя, для промывки оборудования и в других технических целях. Сейчас закон требует использовать фармсубстанцию спирт этиловый. По мнению депутата, фармсубстанцию следует использовать исключительно в качестве действующего или вспомогательного вещества в составе препаратов.
| Действующая формулировка ч.4 ст.45 ФЗ-61 | Предлагаемые изменения |
| «В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)». | «В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных препаратов в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)». |
Поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» Наумов обосновывает необходимостью сделать лекарственные препараты более доступными населению за счет снижения их себестоимости. По его словам, сейчас около 80% отечественных лекарств производят из импортных субстанций. «В 2022 году в страну было ввезено более 20 тыс. тонн субстанций на сумму около 200 млрд руб. Производимые в стране субстанции также синтезируются с использованием импортных химических веществ», — уточняется в пояснительной записке.
В документе отмечается, что требование использовать фармсубстанцию этанола «в иных технологических целях», куда включается, в частности, промывка оборудования и реакторов промышленного объема, избыточно и существенно удорожает себестоимость продукции, что влечет повышение расходов на лекарственное обеспечение как граждан, так и государства, делая многие препараты недоступными для пациентов.
«Потолок зарегистрированной цены на лекарственный препарат с одновременным увеличением таких расходов производителя прямым образом сказывается на нарастающей дефектуре лекарств, которые становится экономически нецелесообразно производить», — уточняет депутат.
В качестве примера Наумов приводит расчет необходимого количества фармсубстанции этанола для производства субстанции периндоприла эрбумин, потребность в которой составляет около 1200 кг/год. По его данным, на промывку и дезинфекцию оборудования, на перекристаллизацию АФС, на промывку производственного оборудования после завершения процесса производства для только одной АФС нужно 7000 л фармсубстанции этанола. Расходы производителя на фармацевтическую субстанцию этилового спирта для технических целей составят 1,4 млн руб. при цене этанола в 200 руб./литр. Разница в цене литра фармсубстанции спирта по сравнению с этанолом, не входящим в эту категорию, составляет 100 руб./литр.
Также и для выпуска ралтегравира калия, применяемого для лечения ВИЧ, при общей потребности в АФС 3000 кг/год, потребуется затратить 72 тыс. литров фармсубстанции этанола, стоимость которого составит 14,4 млн руб.
В пояснительно записке также уточняется, что потребность в фармсубстанции этанола для производства АФС только у трех российских производителей составляет 200 тыс. литров (100 тыс. литров — «Промомед», 80 тыс. литров — «Фармсинтез», 20 тыс. литров — «Р-Фарм»). Соответственно и предполагаемые расходы этих компаний, связанные с использованием в технических целях АФС этанола, превысят 20 млн руб. в 2024 году.
Депутат также настаивает, что замена фармсубстанции этанола на этиловый спирт не отразится на качестве и безопасности лекарств. Он также напомнил, что в Налоговом кодексе РФ существует льгота по обложению акцизом этилового спирта для производителей лекарств, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или российским законодательством и включенных в соответствующий реестр, в качестве сырья для производства которых используется этиловый спирт.
