Вернуться

Росздравнадзор обязал подавать данные о каждой серии ЛС до ввода в оборот

Нововведение вступит в силу с 1 марта следующего года

Росздравнадзор обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. Эта мера начнет действовать с 1 марта 2023 года.

Росздравнадзор обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. Соответствующий приказ № 9193 от 28.09.2022 опубликован 23 ноября на портале правовой информации. Документ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.

Производители и импортеры перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения представляют в Росздравнадзор через личный кабинет такие сведения, как:

  • номер и дата регистрационного удостоверения;
  • идентификационный номер товара (GTШ);
  • торговое наименование;
  • международное непатентованное наименование;
  • форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);
  • наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны;
  • наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны;
  • номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации;
  • номер серии;
  • сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат;
  • объем серии или партии лекарственного препарата;
  • адрес склада, на котором хранится серия.

Сейчас данные о лекарственных средствах подаются в Росздравнадзор в течение пяти дней после поступления препарата на рынок.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-obyazal-podavat-dannye-o-kajdoi-serii-LS-do-vvoda-v-oborot.html