Участникам рынка документ представили в сентябре
Минэкономразвития представил окончательный вариант проекта закона о введении фармреестра патентов. Ключевые нормы в нем не изменились. В реестр по-прежнему планируют включать только патенты на химические соединения. Также не предусмотрены изменения в законодательстве, которые позволили бы использовать информацию ресурса при регистрации цен и проведении госзакупок.
Законопроект «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение», разработанный Министерством экономического развития, представили для общественного обсуждения. Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Законопроект регулирует порядок ведения реестра, размещения в нем необходимой информации и внесения в нее изменений, предоставления информации, содержащейся в реестре, а также исключения данных из реестра.
Отвечать за координацию работ по созданию и эксплуатации реестра будет Федеральная служба по интеллектуальной собственности.
В пояснительной записке к документу указано, что он разработан во исполнение поручения председателя правительства Михаила Мишустина по итогам 35-го заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России, который прошел 18 октября этого года.
Мнение рынка
Отрасли проект документа презентовали в сентябре, сообщал «ФВ». Тогда участники рынка отметили, что документ не поможет решить проблему защиты интеллектуальных прав и предотвратить попадание в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых препаратов до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты.
Во-первых, законопроект никак не меняет действующее законодательство, указывал юрист практики административного права и законотворчества АБ «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Павел Барышников. Документ не возлагает на Минздрав обязанности проверять, что содержится в реестре, или хотя бы рассмотреть сообщение правообладателя, подтвержденное данными из реестра, и приостановить регистрацию, пояснил эксперт. В случае нарушения интеллектуальных прав действовать можно будет по-прежнему только через суд, уточнил Барышников.
Во-вторых, предполагается, что реестр будет включать в себя информацию только о тех патентах, которые защищают химические соединения.
Ассоциация международных фармацевтических фармпроизводителей (AIPM) не поддержала законопроект. По мнению AIPM, хорошим примером фармреестра патентов может служить ресурс Евразийского патентного ведомства, который был запущен в марте этого года. При этом возможный механизм использования информации из российского реестра должен быть четко прописан в российском и евразийском законодательстве, чтобы данные ресурса использовались при регистрации цен, участии препаратов в госзакупках или в ходе судебных споров.
О необходимости проработать механизмы так называемой патентной увязки в части регистрации дженериков говорил и исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава. Такой механизм может предусматривать отсрочку начала действия выданного РУ до окончания патентной защиты на оригинальный препарат, ограничение на осуществление госрегистрации предельных отпускных цен, а также обязанность предоставлять гарантийные письма о ненарушении интеллектуальных прав в госзакупках.
К тому же, по мнению участников рынка, предлагаемый фармреестр патентов должен включать в себя все виды патентов, а не только химические соединения.
