Совет ЕЭК предложил упростить маркировку орфанных и высокотехнологических препаратов
1 месяц назад

Орфанные и высокотехнологические препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС с маркировкой на русском языке, без перевода на государственные языки государств — членов Союза. В исключительных случаях допускается маркировка только на английском языке.

Орфанные и высокотехнологические препараты предлагается освободить от необходимости маркировать на государственных языках государств — членов ЕАЭС для обращения в соответствующих странах. Они могут содержать маркировку только на русском, а в особых случаях — на английском языке. Это предлагается сделать для повышения доступности данной категории лекарств, следует из проекта решения Совета ЕЭК, который опубликован на правовом портале ЕАЭС для обсуждения. 

«Для орфанных препаратов и высокотехнологических по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается использование единой маркировки только на русском или в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны-производителя без обязательного перевода на государственные языки государств — членов Союза», — указано в проекте решения.

Впрочем, по требованию уполномоченного органа государства-члена, на территории которого осуществляется обращение такого препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке данного государства.

Почему предлагается упростить требования к маркировке? Авторы проекта указывают, что сохранение существующего подхода к нанесению маркировки приведет для пациентов — к снижению доступности к указанной группе лекарственных препаратов ввиду повышения их стоимости, связанной с необходимостью нанесения индивидуальной маркировки таких препаратов для каждого государства, а для производителей лекарств — к росту расходов, связанных с дополнительным производством упаковочных материалов на государственных языках Союза при выпуске промышленных серий ЛП.

Публичное обуждение проекта решения «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» продлится до 20 октября. А вступить в силу решение должно по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Источник: PharmVestnik
Назад
Нет комментариев
Добавить комментарий
Последние новости
3 недели назад
Какой препарат более эффективен при шейной дистонии?
3 недели назад
Минпромторг предложил дать производителям и импортерам больше данных о маркированных товарах
3 недели назад
ЕЭК разработала план мероприятий по обеспечению стран ЕАЭС стратегически важными лекарствами
3 недели назад
Онлайн-ретейлеры хотят доставлять лекарства с помощью малой авиации
3 недели назад
Парадоксальная связь кальция в коронарных артериях и физической активности
3 недели назад
Болезнь Хантингтона: решение найдено?
3 недели назад
Мурашко сообщил о завершении III фазы испытаний «Спутника V» среди людей старше 60 лет
3 недели назад
Правительство направит в регионы 5 млрд рублей на закупку антиковидных лекарств
3 недели назад
В России проведена первая операция по восстановлению хряща коленного сустава по новой методике
3 недели назад
Эксперты Роспотребнадзора сообщили об эффективности «ЭпиВакКороны» в 90%
3 недели назад
В США одобрен первый препарат для лечения синдрома Алажиля от компании Mirum
3 недели назад
Артур Валиев выступил спикером конференции о стратегии развития фармотрасли
Смотреть еще
Загрузка...