После устранения нарушений может быть проведена повторная инспекция
Минпромторг провел внеплановые проверки «Фармстандарт-УфаВИТА» после обнаружения делегацией ВОЗ нарушений при производстве вакцины «Спутник V». Нарушения устраняются, после этого специалисты ВОЗ могут провести повторную инспекцию этой площадки.
ВОЗ провела инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»). Эксперты проверили четыре площадки из семи и опубликовали замечания по работе одной из них — ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки», — сообщается на сайте Минпромторга. О каких нарушениях идет речь министерство не уточняет.
Как пишет ТАСС со ссылкой на отчет ВОЗ, эксперты выразили «озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, а также качества контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac». Всего организация отметила шесть пунктов, среди которых вопросы «надлежащей стерильной фильтрации» и мер по снижению «риска заражения».
«Фармстандарт-УфаВИТА» уже исправила все недочеты, сообщил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков. «Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», — заявил Песков (цитата по ТАСС). Он заверил, что при приозводстве вакцины проводится «самый жесткий» контроль.
На данный момент «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Россия добивается включения препарата, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи, в список противоковидных вакцин, рекомендованных к экстренному использованию ВОЗ. Ранее «ФВ» писал, что с мая по июнь специалисты ВОЗ и EMA оценят методы производства «Спутника V». До этого инспекторы проверяли соблюдение протоколов проведения клинических испытаний.
