Об этом сообщается на портале госреестра лекарственных средств
Минздрав сообщил о необходимости внести изменения в инструкции зарегистрированных в России препаратов с оксиметазолином. Изменения нужны для унификации и дополнения инструкций, следует из писем ведомства, размещенных на портале Государственного реестра лекарственных средств.
Минздрав обратился с письмом к заявителям регистрации и производителям препаратов с оксиметазолином в качестве действующего вещества. Уточняется, что речь идет о группе безрецептурных средств в форме капель и спреев назальных.
В инструкции по применению этих средств необходимо внести изменения согласно актуальной информации об опыте клинического применения. Раздел «Показания» должен включать ОРЗ с явлениями ринита, острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита, восстановление дренажа при синуситах, евстахиите, среднем отите, устранение отека перед диагностическими манипуляциями.
Информация раздела «Противопоказания» должна содержать гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам, атрофический ринит, закрытоугольную глаукому, хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке, состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии, воспаление кожи и слизистой в области преддверия носа. Также действуют ограничения применения препарата в детском возрасте: для детей до 1 года – на раствор 0,025%, до 6 лет – раствор 0,05%, до 12 лет – спреи с ароматическими добавками.
Унифицируется и раздел «Способ применения и дозы». В нем должно быть указано, что препарат не должен применяться более семи дней без консультации с врачом, при этом рекомендованный курс применения – от трех до пяти дней. Также, если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение трех дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
