«Переходить на СЭД придется каждому»

Разрыв между технологическим развитием в фарме и использованием бумажной системы документации становится все более очевидным. О том, как изменить сложившуюся ситуацию и правильно подобрать систему электронного документооборота рассказала руководитель направления разработки систем качества ООО «ЛексФАРМА», Ирина Осмоловская.

Ключевой элемент

«Если вспомнить любой телерепортаж с фармацевтического производства, то в голове зазвучат слова: инновационные технологии, современное оборудование, автоматизированные технологические процессы, высокоточные аналитические приборы, профессиональные сотрудники. На экране традиционно покажут сверкающее оборудование, поражающие белизной «чистые» помещения, бегущие на мониторах хроматограммы, разноцветные мигающие дисплеи. А что практически никогда не показывают? Химиков-аналитиков, вносящих площади пиков в бумажные рабочие журналы, операторов-таблетировщиков, заполняющих бумажные маршрутные карты, уполномоченных лиц, проверяющих толстые бумажные досье на серию.

За последние годы стал явно виден разрыв между развитием процессов и оборудования ‒ с одной стороны, и использованием бумажной системы документации ‒ с другой. Парадоксально, но те же химики и операторы в быту отсылают электронные письма, отцифровывают семейные фотоархивы, делают покупки в интернет-магазинах, читают электронные книги, а придя на работу, начинают листать бумажные процедуры и пишут от руки в бумажных журналах. Не зря, когда начинают говорить о GMP, то первое, что обычно подчеркивают: много, очень много бумаги. А можно ли изменить ситуацию, и если да, то как это сделать наиболее экономически эффективно?

В правилах GMP документацию называют «ключевым» элементом организации производства и контроля качества продукции. Для исключения ошибок, ценой которых может быть здоровье и жизнь пациента, необходимо, чтобы каждый процесс в фармацевтической системе качества был четко регламентирован в документах, а его выполнение правильно фиксировалось в записях. Вследствие этого на фармпредприятиях неизбежно нахождение в обороте сотен документов и тысяч записей, относящихся к ФСК. И для облегчения управления ими есть единственный способ ‒ внедрение системы электронного документооборота (СЭД).

Переход от бумажного документооборота на электронный ‒ очень серьезный шаг для любого фармацевтического производителя, но делать его рано или поздно придется каждому. Реализация таких современных тенденций, как «безбумажное производство», «цифровизация бизнеса», «целостность данных», невозможны без перевода документов и записей на электронные носители. Но какую СЭД выбрать? Как сделать так, чтобы внедренная система электронной документации была экономически эффективна?

Считаем деньги

За счет чего формируется экономическая эффективность СЭД? При функционировании документооборота ФСК можно выделить две группы операций. Первая, назовем ее «созидательной», требует вложения профессиональных компетенций. Для документов это разработка, согласование, утверждение. Вторая, назовем ее «технической», ‒ это действия по «обслуживанию» документа: передача его на подпись, обеспечение доступа к нему (распечатка и распространение копий), регистрация, отслеживание сроков актуализации, архивирование. И если провести анализ затрат рабочего времени на каждую из этих групп, то получится, что на «техническую» деятельность тратится больше времени, чем на «созидательную».

То же самое и для записей. Тем более что с выходом ряда руководств по обеспечению целостности записей, в том числе и российских, стало ясно, что бумажная запись требует значительного количества действий по «обслуживанию»: фиксирование выдачи бланка (заполняемой формы), нанесение на него защиты, предотвращающей фальсификацию, регистрация получения выполненной записи, документирование уничтожения записи. И на всю эту «техническую» работу по «обслуживанию» бумажных документов и записей тратятся рабочие минуты, часы, дни.

Преимущество СЭД состоит в том, что она позволяет сэкономить эти минуты за счет автоматизации «технической» группы операций. Для получения подписи на документе не надо договариваться о встрече, нести документ к подписывающему сотруднику, ждать окончания совещания, на котором он задерживается. Все гораздо проще: система автоматически дает задание на подпись, сотрудник нажимает на клавишу клавиатуры ‒ и электронная подпись получена в течение 2 минут, а не 30.

В течение года эти сэкономленные минуты выливаются в миллионы сэкономленных рублей. И это не преувеличение. Сотрудники нашей компании создали расчетную программу по оценке экономической эффективности разработанной нами системы электронного документооборота «Оптимус-Фарма», которая управляет документами и записями для всех процессов ФСК на всех этапах их жизненного цикла. Можно привести результаты расчета для следующих вводных данных:

• число сотрудников, работающих в ФСК ‒ 100 человек;
• количество документов ‒ 800 шт.;
• срок пересмотра ‒ 1 раз в 3 года;
• количество бланков (заполняемых форм) ‒ 500 шт.;
• количество записей на 1 сотрудника – 1 шт. за 2 дня (12 500 шт. в год);
• средняя зарплата ‒ 60 000 руб. в месяц.

Время, сэкономленное СЭД «Оптимус-Фарма» за счет автоматизации «технических» действий в жизненном цикле, составило:

• для 1 документа ‒ 300 минут;
• для 1 записи ‒ 60 минут.

Полученный экономический эффект от использования СЭД «Оптимус-Фарма»:

• для документов ‒ около 1 млн руб. в год;
• для записей ‒ около 7 млн руб. в год.

Оценка эффективности

Приведенные цифры фактически доказывают, что у СЭД для фармацевтической системы качества есть реальный потенциал экономической эффективности.

Но для полной реализации этого потенциала надо очень внимательно и осознанно подходить к стратегии выбора СЭД и понимать выгоды и риски каждого принятого решения.

Можно порекомендовать следующий алгоритм действий:

Шаг 1. Сформулировать конечную цель внедрения электронной документации: реализация полного жизненного цикла документов и записей в электронном виде для всех процессов, входящих в фармацевтическую систему качества.

Шаг 2. Оценить, какое количество записей находится в управлении, как они распределены по процессам ФСК.

Шаг 3. На основе риск-ориентированного подхода уделить особое внимание процессам, в которых генерируется наибольшее количество так называемых «исходных данных», критичных для качества продукции (в подавляющем большинстве случаев это процесс производства и процесс контроля качества).

Имея такую визуальную модель, можно приступать к оценке экономической эффективности от внедрения различных СЭД.

* процессы, в которых генерируется основное количество «исходных» данных, критичных для качества продукции

«+» функционал реализован в СЭД

Способы управления

Выбор правильного решения приходит с опытом, а опыт приходит с выбора неправильного. Перефразируем эту пословицу: выбор экономически выгодной СЭД приходит с опытом, а опыт приходит с выбора экономически невыгодной СЭД.

Пример 1.

Рассматриваемая СЭД управляет только документами. Чаще всего это системы, которые ранее были разработаны для управления организационно-распорядительным документооборотом (приказами, распоряжениями, договорами и т.д.), но подверглись адаптации с учетом специфики требований GMP. Приобретение такой СЭД, на первый взгляд, может показаться вполне приемлемым первым шагом к поставленной цели. Но это шаг не вперед, а в сторону. Потому что он не приближает фармпроизводителя к управлению записями в электронном виде, что является необходимым условием цифровизации данных. Рано или поздно придется приобретать еще одну или несколько СЭД для управления электронными записями, а это повлечет за собой много проблем и затрат, связанных с взаимодействием различных систем. Окончательная экономическая эффективность выбора подобной СЭД очень сомнительна.

«+» функционал реализован в СЭД

«-/?» функционал не реализован в СЭД, проблема требует дальнейших шагов для решения

Пример 2.

Рассматриваемая СЭД управляет жизненным циклом документов в электронном виде и реализует такие этапы управления записью в электронном виде, как контролируемая распечатка бланка (заполняемой формы) и возможность сканирования записей. На первый взгляд, здесь ситуация намного более продвинутая, чем в примере 1. Но если посмотреть еще раз и внимательнее, понятно, что и такой СЭД очень далеко до цифровизации данных, так как сканированные данные не намного легче подвергаются анализу и оценке, чем написанные на бумаге.

«+» функционал реализован в СЭД

«-/?» функционал не реализован в СЭД, проблема требует дальнейших шагов для решения

Вывод примерно такой же, как и в примере 1: в дальнейшем потребуются приобретение другой СЭД для полного управления жизненным циклом данных в электронном виде или глобальная доработка функционала данной системы.

Пример 3.

СЭД управляет документами и записями только для нескольких процессов ФСК. Чаще всего это процессы управления ФСК (контроль изменений, управление несоответствиями ‒ САРА, управление валидацией, управление рисками, ежегодный обзор качества продукции, выпуск продукции уполномоченным лицом, анализ ФСК со стороны руководства, процесс непрерывного улучшения ФСК), аутсорсинг, самоинспекция, претензии и отзыв, обучение персонала. Эти процессы обычно протекают по типовой блок-схеме, поэтому легко автоматизируются. Тоже сначала звучит и выглядит красиво, но и здесь есть свои подводные камни, например, отсутствие цифровизации данных, относящихся к процессам производства и контроля качества, а именно они критичны для качества продукции. И здесь те же вопросы, что и ранее ‒ необходимость дополнительного приобретения других СЭД, управляющих этими данными.

«+» функционал реализован в СЭД

«-/?» функционал не реализован в СЭД, проблема требует дальнейших шагов для решения

Пример 4.

Рассматриваемая СЭД управляет полным жизненным циклом и документов, и записей. Это отлично, но далее следует оценить, насколько она является гибкой в отношении постоянной актуализации бланков, так как это значительно влияет на ее экономическую эффективность.

Если разработка нового бланка и внесение изменений в утвержденный бланк является операционной функцией СЭД и не затрагивает программный код, то такая СЭД не требует дополнительных затрат.

Если же эти действия затрагивают программный код СЭД, то требуются дополнительные финансовые затраты для привлечения программистов и валидации/ревалидации СЭД при каждом вносимом в бланк изменении, что значительно снижает ее суммарную экономическую эффективность. Например, затраты на изменение 250 бланков в год, при оптимистичной оценке стоимости актуализации 1 бланка в 10 000 рублей, составят 2,5 млн рублей.

В заключение хочется еще раз подчеркнуть: выбирая СЭД, надо прежде всего думать о качестве, но не забывать считать ее экономическую эффективность.

Материал партнера: «ЛексФАРМА»