Его распространят на оценку безопасности индивидуальных БМКП
Росздравнадзор собирается добавить в порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов основания для оценки безопасности индивидуального БМКП и порядок их предоставления. Медицинские организации должны предоставлять обобщенные сообщения о нежелательных реакциях при их применении.
Росздравнадзор предложил внести изменения в порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), утвержденный приказом № 5072 от 02.09.2018. Проект документа проходит общественное обсуждение до 31 мая.
В перечень оснований для проведения мониторинга безопасности БМКП предлагается включить обобщенные сообщения по безопасности индивидуальных БМКП, направляемых в Росздравнадзор медицинскими организациями, получившими разрешение на их применение.
На эти БМКП также распространят общий порядок предоставления сведений о нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов. Медорганизации должны направлять информацию в Росздравнадзор на специальную почту в течение 15 рабочих дней после наступления серьезных реакций и в течение 60 рабочих дней после иных нежелательных реакций.
В приложении к документу находится рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности (ОСБ) индивидуального БМКП с описанием требований к его заполнению.
Ранее правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.
