В перечень индикаторов риска при обращении лекарственных средств добавлены восемь пунктов
У фарморганизаций пополнился список индикаторов риска, которые могут служить основанием для проведения внеплановой проверки Росздравнадзором. Среди них — отсутствие движения в системе МДЛП рецептурных препаратов в течение полугода. Представители надзорного органа порекомендовали аптекам ознакомиться со всеми новыми индикаторами.
Минздрав на прошлой неделе дополнил список индикаторов риска для фарморганизаций восемью пунктами, теперь их 11. В каких случаях аптека может стать объектом пристального внимания контрольно-надзорных органов, рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая на форуме «Фармлига: встреча лидеров», передает корреспондент «ФВ».
Индикаторы перечислены в Приказе Минздрава России № 57н от 13.02.2024. Среди них, в частности, «отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, более шести месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата».
«Вся контрольно-надзорная деятельность планируется по наличию индикатора риска, который не является подтверждением нарушения обязательных требований. Это как фонарик, который подсвечивает: если определенная ситуация есть в аптечной организации, возможно, там есть нарушения. И тогда на основании данных из трех источников – реестра лицензий, платформ ФРМР и ФРМО, а также МДЛП – мы принимаем решение о проведении проверки», — сказала представитель Росздравнадзора.
Она порекомендовала аптекам ознакомиться с новыми индикаторами, чтобы «не оказаться в ситуации, когда у вас на пороге появляется контролирующий орган». Все проверки по индикаторам риска проводятся в строгом согласовании с органами прокуратуры, добавила Крупнова.
«Мы будем смотреть те препараты, которые являются рисковыми для здоровья граждан. Например, непосредственному контролю подлежат препараты ПКУ. Мы понимаем, что безрецептурный отпуск этих препаратов — угроза для здоровья граждан, а аптеки допускают это нарушение», — пояснила Крупнова.
У контрольно-надзорных органов теперь будет больше оснований для проведения внеплановой проверки, признает исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. «Но все будет зависеть от самих участников рынка и нарушений, которые они допускают, — сообщила она «ФВ». — Это коснется не всех рецептурных препаратов, Росздравнадзор будет анализировать каждый конкретный случай. Но ситуации, когда препарат «завис» в большом количестве в одной аптеке, а в других находится в дефектуре, могут послужить основанием для внеплановой проверки».
