Стоимость разработки новых препаратов растет по экспоненте, при этом число одобрений регуляторов на проведение клинических исследований и выданных регистрационных удостоверений падает, отмечают аналитики рынка. Такова мировая тенденция, с которой разные страны пытаются справиться по-разному. Трудности клинических исследований и совершенствование их процедур эксперты обсудили на VI Международном форуме Института Адама Смита «Клинические исследования в России» 14 и 15 ноября.
Стоимость разработки новых препаратов растет по экспоненте, при этом число одобрений регуляторов на проведение клинических исследований и выданных регистрационных удостоверений падает, отмечают аналитики рынка. Такова мировая тенденция, с которой разные страны пытаются справиться по-разному. Трудности клинических исследований и совершенствование их процедур эксперты обсудили на VI Международном форуме Института Адама Смита «Клинические исследования в России» 14 и 15 ноября.
Сложнее и дороже
Стоимость среднестатистического клинического исследования (КИ) с конца 90-х гг. выросла на треть, окупаемость инвестиций на фоне пиковых продаж препаратов снизилась практически вдвое, внутренний возврат инвестиций уменьшился почти на 60% — такие данные привел старший директор по клиническим операциям QuintilesIMS Дмитрий Павлович. По словам аналитика, на 70% усложнилась процедура клинических исследований, количество критериев в ней возросло в полтора раза. «Дойти до финиша в этом марафоне сегодня способен только каждый десятый препарат — примерно 11% препаратов, выходящих на этап КИ, — отметил г-н Павлович. — При этом парадоксальным образом на 18% снизилось число пациентов, участвующих в КИ. Две третьих протоколов требуют поправок, почти половина исследовательских центров не выполняют своих обязательств по подбору пациентов и соблюдению ключевых точек исследования. В результате 80% всех протоколов не укладываются в ранее заданные сроки, а это влечет существенные финансовые потери».
Страны, отстающие от лидирующих в области КИ США и Западной Европы, идут по пути упрощения этической экспертизы, доступа к базам данных пациентов для включения их в исследования, снижения бюрократических барьеров, создаются фонды по финансированию проведения исследований.
Наднациональные инструкции позволят решить ряд вопросов, не решаемых у нас многие годы, например проведение КИ с участием детей. Российский Минздрав зачастую отклоняет заявки на проведение таких КИ по соображениям безопасности. В результате большинство лекарств врачи вынуждены применять off-label — за рамками инструкции к препарату. В настоящий момент в ЕЭК ведется разработка трех подзаконных актов на основе документов EMA (European Medicines Agency), посвященных концепции КИ в педиатрии. Ожидаются и другие улучшения: механизм взаимного признания регистрации ЛС, по-новому реализованная система доступа к регуляторным документам и многое другое.
«Клинические исследования, проведенные в любой из стран ЕАЭС, будут признаваться на всей территории союза, что открывает рынок численностью 182,7 млн человек. Доступ к такой популяции позволит проводить КИ с более ранними сроками и с более надежными результатами», — полагает руководитель клинического отдела Worldwide Clinical Trials Александр Солодовников.
Он отметил, что продолжающийся процесс разработки союзных документов и процедур нагнетает неопределенность. «У всех нас есть затруднение в вопросе, что именно применять и когда при проведении КИ для регистрации ЛС,— отметил эксперт. — Общее законодательство уже фактически действует, но отсутствует практика. Все ждут: кто первый начнет применять это законодательство и не выйдет ли это ему боком».
ЕАЭС нам поможет
Начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский предложил коллеге обратиться к опыту других стран — членов ЕАЭС: «В Казахстане и Беларуси назначение КИ проходит по правилам ЕАЭС. Причем Казахстан начал это делать еще до официального вступления в силу документов союза. Они просто внесли в национальное законодательство эти требования. У нас в рамках подачи заявления на регистрацию нельзя осуществить децентрализованную процедуру до запуска информационной системы союза, а можно сделать только процедуры взаимного признания и приведения досье в соответствие».
Он также отметил, что перед контрактно-исследовательскими организациями на ближайшие восемь лет открывается большое поле деятельности — изучение «хорошо изученных препаратов». «В рамках союза критерии отнесения к ним совсем иные, чем у нас, — заметил г-н Рождественский. — И приведение в соответствие досье тех препаратов, которые регистрировались на основе литературных обзоров, потребует проведения определенных исследований».
По оценкам директора отдела клинических исследований Pfizer Россия и Беларусь Сергея Дубровина, Россия значительно опережает Беларусь, Казахстан и Армению по количеству проводимых международных многоцентровых клинических исследований. Быстрый старт клинических исследований спотыкается о странное и беспочвенное требование необходимости локальных исследований в России, полагает медицинский директор Pfizer Кирилл Тверской: «Чтобы вывести на российский рынок молекулы, имеющие успех на других рынках, мы тратим много времени. Поэтому мы надеемся на появление нового рынка клинических исследований ЕАЭС».
